La sérialisation en officine, pourquoi ?

La Directive Européenne sur la sérialisation des médicaments 2011/62/UE et le règlement délégué 2016/161/UE organisent la lutte contre la falsification des médicaments. Pour ce faire, des nouveaux dispositifs de sécurité ont été mis en place :

  • Un dispositif anti-effraction qui permet de vérifier l’intégrité du conditionnement extérieur du médicament. Il peut prendre différentes formes choisies par chaque fabricant.
  • Un identifiant unique intégré dans un marquage Datamatrix pour chaque boîte de médicament soumis à prescription médicale obligatoire, ainsi que pour l’Oméprazole conseil.

Cet identifiant unique constitue le dispositif de sérialisation, il permet de vérifier l’authenticité du médicament et d’identifier les boîtes individuelles de médicaments.

Sérialisation

Les prérequis de la sérialisation avec LGPI

  • Souscrire un abonnement Pharmagest FMD Multi ou FMD Only :
    – FMD Sérialisation Multi : permet le contrôle à la réception et à la délivrance.
    – FMD Réception Only : permet la sérialisation à la réception de commandes.
  • Souscrire un abonnement auprès de France MVO pour la connexion aux bases de données (utiliser le connecteur CNOP ou se connecter directement à la base de données gérée par France MVO).
  • Avoir une version du LGPI à partir de la 2.13.1.

Le principe de la sérialisation dans LGPI

  • Vous devrez scanner le code Datamatrix apposé sur la boîte. Votre logiciel métier vérifiera la concordance des informations contenues dans ce code avec celles de la base de données centrale gérée par France MVO.
  • Si les informations sont concordantes, l’identifiant unique est désactivé dans la base de données et la boîte peut être dispensée.
  • Si les informations ne sont pas concordantes ou que l’identifiant unique a déjà été désactivé, une alerte vous sera retournée et transmise au fabricant. Néanmoins, en période de transition, ce n’est pas bloquant, la boîte peut être dispensée.

A quel moment faut-il désactiver l’identifiant unique dans LGPI ?

La désactivation (ou décommissionnement) pourra se faire au choix selon votre module de sérialisation :

  • A la délivrance
  • A la réception de commandes

Vous souhaitez choisir votre module de sérialisation avec LGPI

Pour plus de renseignements, n’hésitez pas à contacter vos techniciens LGPI aux numéros habituels ou en passant par notre formulaire de contact.